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Francia: bambini nati con malformazioni, farmacovigilanza sotto accusa

In Francia scoppia il caso “valproato di sodio”. L’assunzione in gravidanza di questo farmaco utilizzato per i disturbi bipolari e l’epilessia avrebbe causato ben 450 nascite con malformazioni congenite o problemi di autismo. Il problema è che questi eventi si potevano evitare.

Come riporta il sito quotidianosanita.it, infatti, i rischi legati all’utilizzo del farmaco da parte di donne in stato di gravidanza erano da tempo ben noti alle autorità sanitarie.

 

RISCHI NOTI DAGLI ANNI 80

Il valproato di sodio è in commercio dal 1967 e i suoi effetti teratogeni sono conosciuti fin dagli anni 80. I legami tra il farmaco e le malformazioni congenite sono stati documentati tra il 1982 e il 1990.

A partire dal 2000 i ricercatori hanno iniziato a osservare problemi neurologici e forme di autismo nei bambini esposti al farmaco in utero. Le prove della correlazione si sono quindi accumulate negli anni fino alla conferma della dannosità del valproato di sodio avvenuta nel 2013.

In Francia, però, l’indicazione dei rischi nelle informazioni destinate ai pazienti non è apparsa che nel 2010 (e ora si corre ai ripari disponendo che l’avvertenza per le donne incinte sia stampata anche sulla scatola del medicinale).

Dopo una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio del valproato tra le donne in età fertile, un documento europeo del 2014 aveva sollecitato tutte le nazioni a rivedere le condizioni di prescrivibilità del farmaco per minimizzarne i rischi consigliando di non prescriverlo alle donne tra i 15 e i 49 anni e a quelle in gravidanza, a meno che non fosse strettamente necessario.
Ma in Francia il farmaco ha continuato a conoscere ampio utilizzo, con i risultati drammatici che oggi sono sotto gli occhi di tutti.

Un vero e proprio fallimento della farmacovigilanza francese.

 

450 BAMBINI MALATI SECONDO IL RAPPORTO DELL’IGAS

La mancanza di informazione e l’inerzia da parte dei poteri pubblici nel tutelare la salute dei nascituri nei confronti del valproato di sodio sono emersi dal rapporto dell’Igas (Ispezione generale degli affari sociali) commissionato lo scorso anno dal ministero della Salute francese e appena reso pubblico.

“L’importanza di questo farmaco nel trattamento dell’epilessia – si legge nel rapporto – ha a volte giustificato la prosecuzione del suo impiego in gravidanza”.  Nonostante gli elevati rischi ormai appurati.

Il rapporto parla di 425-450 bambini nati con difetti congeniti e oltre 150 casi di alterazioni del comportamento, in bambini esposti in utero al valproato tra il 2006 e il 2014.

Purtroppo si tratta solo di una stima, dato che i numeri sono stati estrapolati dal registro delle malformazioni della regione Rhône-Alpes e che, secondo il direttore generale della sanità Benoît Vallet, cifre più precise saranno pubblicate a maggio.

 

PIÙ DI MILLE PER L’APESAC

Le cifre del rapporto sui bambini coinvolti sono state contestate soprattutto dall’Associazione di aiuto ai genitori di bambini che soffrono della sindrome anticonvulsivante (Apesac) che ha inviato a 880 famiglie un questionario da cui sarebbe emerso che i bambini coinvolti oggi sarebbero già 1.050, e non tutte le famiglie hanno ancora risposto al questionario.

L’Apesac ha chiesto quindi numeri precisi sulla vicenda e, inoltre, l’istituzione di un centro di diagnosi con esperti indipendenti per studiare il legame tra le malformazioni o i problemi di comportamento e il valproato di sodio, nonché la creazione di un fondo per indennizzare le vittime.

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carla tropia

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